加州大学旧金山分校研究人员发现新冠患者体内抗体亲和力指数特征 2020-09-24 11:20 · lucy 加州大学旧金山分校（UCSF）的科学家Dr. Yiqi Ruben Luo和Dr. Kara Lynch等利用非标记免疫分析技术开发一种测试SARS-COV-2的IgG抗体亲和力的新方法。

其融合了机器人技术、远程实时控制及高分辨率超声成像等前沿科技，突破传统超声诊断方式的时空局限代表着该产品已拥有进入欧洲市场的护照，具备欧洲市场销售许可资质，为国际远程超声诊断市场增添利器。

除此之外，远程超声机器人已在今年3月获得面向欧洲市场的全面质量保证体系CE认证。该设备采用高灵敏度模拟超声探头，由医生端远程控制病人端超声机械臂以及医学超声诊断仪器。机械臂末端精巧的夹持结构、人性化设计，可完美贴合各种类型超声探头，不仅能满足人体不同部位的超声扫查探头需求，此外其六自由度的机械臂系统全程仿真人手操作，可完美复现专家手法。欧盟CE认证证书华大智造远程超声机器人是全球首款实现无需病人端配备专业医生操作、可实现远程实时诊断的超声设备。目前，远程超声机器人共申请了30余项专利，获得18项授权，其中包括2项发明专利，用国际领先的创新技术为远程超声机器人的医疗使用保驾护航。

华大智造远程超声机器人获批欧盟CE认证、国家药监局NMPA认证将进一步完善华大智造产品布局，为更多患者，尤其是医疗资源匮乏地区患者带来福音，为缓解跨区域诊断资源不平衡的矛盾带来优质解决方案。华大智造全球首个远程超声机器人获批NMPA三类医疗器械资质。（三）试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。

（三）研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表，确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。（三十七）试验现场，指实施临床试验相关活动的场所。（四）研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。（二）摘要：重点说明试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学和临床等信息内容。

审查意见应当包括审查的临床试验名称、文件（含版本号）和日期。（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。

比较研究尽可能基于血液或者器官组织水平。（十七）中药民族药研究者手册的内容参考以上要求制定。（七）申办者，指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致。

试验药物实施临床试验的立题依据。（三）不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员，包括监查员、研究者、药剂师、药物保管人员等。同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。

（二）申办者可以建立独立的数据监查委员会，以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数据。独立的数据监查委员会可以建议申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。

（五）知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。（三）评价受试者依从性的方法。

（三）说明主要评价指标的统计假设，包括原假设和备择假设，简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。第二十条 研究者应当遵守试验方案。（二）申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。第二十八条 研究者应当提供试验进展报告。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。

应当讨论非临床研究中最重要的发现，如量效反应、与人体可能的相关性及可能实施人体研究的多方面问题。（四）独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会），指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。

被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。临床试验机构接收、使用和返还试验用药品有适当的管控和记录。

验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。

研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符。第四条 药物临床试验应当有充分的科学依据。（三）研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。

第七十条 试验方案中通常包括该试验相关的伦理学问题的考虑。药理效应、毒性效应的严重性或者强度。

（四十）稽查轨迹，指能够追溯还原事件发生过程的记录。（二十三）标准操作规程，指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。

监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致。（五）申办者应当确保各中心研究者之间的沟通。

（三）对受试人群的已知和潜在的风险和获益。（十七）当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。（五）若试验药物与其他已知药物的结构相似，应当予以说明。第五十六条 申办者开展多中心试验应当符合以下要求：（一）申办者应当确保参加临床试验的各中心均能遵守试验方案。

第二十五条 试验的记录和报告应当符合以下要求：（一）研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。第五条 试验方案应当清晰、详细、可操作。

临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量。中心化监查报告可以与现场监查报告分别提交。

（八）特殊情况下，申办者可以将监查与其他的试验工作结合进行，如研究人员培训和会议。所有可疑且非预期严重不良反应。